Maintenance de défibrillateurs
Défibrillateur automatisé externe : une maintenance OBLIGATOIRE
Quoi qu’en disent certains distributeurs/revendeurs sur Internet, la loi sur le sujet est très claire : la maintenance du défibrillateur automatisé externe, est obligatoire, « gravée dans le marbre » du Code de la santé publique
En tant que dispositifs médicaux de classe IIb (Directive 93/42/CEE-Annexe IX), les DAE sont soumis à une obligation de maintenance (Art R5212-25 à 28 du Code de la santé Publique).
Le DAE est un dispositif médical de classe IIb, passant prochainement en classe III.
« L’exploitant (mairie, collectivité, entreprise…) doit mettre en place une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance (notamment la désignation de la personne en charge du suivi des appareils), réaliser un inventaire (identification du DAE et localisation) et tenir un registre des opérations de maintenance effectuée pour chaque DAE ».
Le DAE est un DM dispositif médical de classe III. Il fait partie de la liste des DM dont la maintenance est obligatoire.
Décret de loi du 19 décembre 2018
Le décret de loi n°2018-1186 relatif aux défibrillateurs automatisés externes a été publié le 19 décembre 2018.
Outre les diverses obligations faites aux ERP établissements recevant du public, le décret précise l’obligation de maintenance, faisant un rappel de l’article L. 5212-25 du code de la santé publique.
Déclaration du prestataire auprès de l’ANSM
Le prestataire doit être en mesure de présenter une attestation de recevabilité de déclaration d’activité fournie par l’ANSM, Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, sous tutelle du ministère des Solidarités et de la santé.
Assurance Responsabilité Civile Professionnelle
Comme toutes les prestations réalisées par un intervenant extérieur, vous devez avoir l’assurance, en tant que « donneur d’ordre », que l’intervenant répond aux conditions légales : il doit bénéficier de la Responsabilité Civile Professionnelle pour le négoce ET la maintenance d’un dispositif médical.
Vous devez également valider quel sera l’intervenant : salarié ou sous-traitant?
Nécessité du Test de choc
Le test de choc est impératif.
La simple utilisation de l’autotest ne valide pas le cycle complet de l’envoi du choc et de la réanimation cardio pulmonaire. Or 90% des pannes constatées le sont lors de l’envoi du choc. Se satisfaire de l’autotest équivaut à mettre le contact d’une voiture, mais sans rouler. Vous serez dans l’incapacité de tester la bonne qualité de l’embrayage, du freinage ou de la tenue de route.
Important : Le simulateur sera utilisé 2 fois.
La 1ère fois, pour constater l’envoi du choc dans une situation de fibrillation.
La 2ème fois, pour constater que le DAE ne choquera pas si cela n’est pas nécessaire. L’envoi d’un choc sur un cas de malaise vagal par exemple, serait extrêmement délétère. Contrairement aux affirmations des fabricants, ce dysfonctionnement est régulièrement constaté.
Par ailleurs, l’utilisation du simulateur permettra de valider la cohérence du fonctionnement, avec la validation d’un cycle complet de RCP/Réanimation Cardio Pulmonaire (2 minutes) et le contrôle des messages vocaux donnés par les DAE sur l’aide à la RCP.
Se satisfaire de l’autotest comme le préconisent des sociétés sans effectif technique et proposant « une assistance téléphonique » est une hérésie.
Cela équivaut à mettre le contact d’une voiture, mais sans rouler. Vous serez dans l’incapacité de tester la bonne qualité de l’embrayage, du freinage ou de la tenue de route.
Matériovigilance
La matériovigilance (alerte de sécurité) est une fonction essentielle dans le cadre de la maintenance d’un dispositif médical. Ce suivi permet au propriétaire d’être immédiatement informé dans le cas d’un rappel d’appareils ou de composants de cet appareil.
Une déclaration obligatoire dans une la base de données nationale GeoDAE
Le décret n° 2018-1259 du 27/12/2018 et l’arrêté du 29 octobre 2019 annoncent la création d’une base de données nationale de DAE, dont le but est d’informer les structures de secourisme Samu et sapeurs-pompiers, et d’assurer une traçabilité.
Obligation est donc faite au titulaire de déclarer son DAE, et d’assurer la mise à jour des informations.
L’initialisation des données implique impérativement le titulaire, puisque des données concernent l’accès au DAE (accès libre, horaires, etc…)
Synthèse de l'offre PLF Secours
Nous procédons à un vrai audit de votre DAE.
Nous sommes présents sur le site au minimum une fois par an. Si incident, nous revenons. Tous les déplacements et les prestations sont compris dans un forfait annuel.
Vous disposez d’un interlocuteur unique qui reste le même chaque année, en cas de changement vous êtes systématiquement avertis.
Nous proposons via notre organisme de formation PLF FORMATION une offre spécifique d’une demi-journée sur l’utilisation d’un DAE couplé aux premiers gestes de secours, n’hésitez pas à consulter nos offres de formations.